אצווהייצור כמות מוגדרת מראש של חומר לשיווק ע"י פורמולציה של החומר הפעיל הנקי עם המרכיבים הלא פעילים שלו (excipients) וחלוקתו לכמויות קטנות מוכנות לשימוש על פי תהליך מוגדר מראש. אצווה יכולה להיות מיוצרת ממספר מנות
בק"ש(בקרת שינוי) - תהליך הנועד להבטיח שכל שינוי בתהליך הייצור או העבודה, יעבור הערכה למידת השפעתו על איכות המוצר או עמידה בדרישות הרגולטוריות
ולידציהתהליך יצירת ראייה מתועדת המספק רמה גבוהה של וודאות שציוד (או מערכת או תהליך) מסוים יפיק באופן עקבי תוצר העונה למפרט ולמאפייני האיכות שנקבעו מראש
חריגהפעולה שבוצעה או אירעה שלא לפי הנחיות העבודה המאושרות במסמכים מבוקרים ו/או אירוע יוצא דופן בתהליך
מנהייצור חומר פעיל (DS) מחומרי הגלם הפעילים ע"י הפקת החומר הפעיל וטיהורו באמצעות מערכת שלבי ניקוי מוגדרים מראש
מחלה אוטואימוניתמחלת "חיסון עצמי", מתאפיינת בכך שמרכיבי מערכת החיסון תוקפים תאים ורקמות של הגוף עצמו
מחלת יתוםמחלת יתום היא מחלה נדירה, בעלת שכיחות נמוכה באוכלוסייה
קמפייןייצור רציף של אותו מוצר במספר מנות ( (DSאו אצוות (DP) באותו ציוד, תחת בקרה איכותית מוגדרת לאורך התהליך.
בסיום הקמפיין, ולפני מעבר למוצר אחר, נדרשות פעולות הסבה (Changeover), ניקיון והתאמות תפעוליות על מנת למנוע זיהום צולב ולהבטיח עמידה בדרישות האיכות
CAPACorrective and Preventive Action: פעולות מתקנות ומונעות.
תהליך איכות שמטרתו להגדיר פעולות לתיקון בעיות שכבר התרחשו ולמניעת הישנותן (Corrective) או הופעתן של בעיות עתידיות ((Preventive
נקיטת פעולות מתקנות ומונעות, מתבצעת כחלק מתהליך של שיפור מתמיד ובתגובה לחריגות, ממצאים או תקלות
DP (Drug Product) המוצר הסופי שמוכן לשימוש על ידי המטופל, לאחר שעבר תהליכי פורמולציה, מילוי ואריזה.
בקמהדע, המושג מתייחס לשלבי הייצור הסופיים, בהם החומר הפעיל עובר תהליך פורמולציה על מנת להתאים לצורת המינון הסופית, מילוי המוצר לבקבוקונים להזרקה, ואריזה עד לקבלת מוצר מוגמר
DS(Drug Substance) החומר הפעיל בתרופה, שהוא המרכיב המרכזי האחראי להשפעה הטיפולית והביולוגית. מהווה שלב ביניים בתהליך הייצור, לפני הפיכתו למוצר הסופי (DP)
בקמהדע, המושג מתייחס בעיקר לשלבי הייצור הראשוניים, הכוללים טיהור חלבונים לצורך קבלת חומר פעיל המכיל את החלבון הרצוי
